如果印度不放松严厉的禁毒法，这一切都不可能实现。

FDA授予Zejula BTD，是基于II期临床研究GALAHAD的结果。此外，杨森也正在开展一项I/II期研究QUEST，评估Zejula的组合疗法治疗mCRPC患者。

关键次要终点是复合缓解率（CRR），定义为达到以下一项或多项：ORR，循环肿瘤细胞（CTC）＜5个细胞/每7.5毫升血液，前列腺特异性抗原（PSA）降低≥50%。2016年9月底，再鼎医药与Tesaro公司签署许可协议，获得了Zejula在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利。强生旗下杨森制药近日宣布，美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利）突破性药物资格（BTD），用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体（AR）靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。上述数据证实，Zejula治疗在携带DRD的药物难治性mCRPC患者中显示出临床应答，特别是在双等位BRCA突变携带者中显示出持久缓解。在中国市场，Zejula于去年10月在香港、今年6月在澳门获批用于接受含铂化疗病情缓解的复发性卵巢癌患者的维持治疗。

PARP与广泛的肿瘤类型相关，包括乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等。值得一提的是，Zejula是首个在用药之前不需进行BRCA或其它生物标志物检测的PARP抑制剂，能让更多卵巢癌患者获益。缺点是疗程漫长，需要终身治疗，因为核苷类似物是在胞质环境中抑制乙肝病毒复制，对核内cccDNA没有影响。

而当药物达峰浓度时常常会出现发热、肌痛、寒战、头晕和头痛等不良反应。小结在查询HBV研究进展时发现，研究的热情度还是有的，但大型制药公司涉猎相对极少。缺点：当药物处于谷浓度时会出现病毒水平的反跳现象。最后含有双链DNA的核心颗粒在细胞浆中裹上外衣壳，成为成熟的病毒体，从肝细胞浆释放至肝细胞外。

HBV代表药物介绍干扰素干扰素是由人体细胞产生的具有抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的糖蛋白，分三型——IFN-α、IFN-β、IFN-γ，其中起抗病毒作用的为IFN-α。但现实中凉凉的却是，国外那些大型跨国制药公司并不以此为研发热点...我们自己的问题，也许终将由我们自己解决。

甲磺酸莫非赛定（II期）甲磺酸莫非赛定，是以干扰HBV核心颗粒组装为作用机制的二氢嘧啶类抗病毒新药，是东阳光在德国拜耳BAY4109的基础上进行改进，消除毒副作用提高耐受性而研发的，目前处于临床II期，用于治疗HBV感染。HBV已上市药物进一步通过查询数据：当前针对HBV开发的药物，已上市的生物药数量明显多于化学药物，但主要是围绕干扰素和疫苗在做扩展，化学药虽然上市数量不多，但却占据该领域极高的用药比例，主要上市化药见下表。外壳由脂质双层和蛋白质组成的囊膜。中国拥有世界20%的人口，却同时也有全球一半的肝癌患者。

HBV是一种DNA病毒，病毒颗粒(也称Dane颗粒)直径约42nm，包括外壳和核心两部分。脂质双层内含有S、前S1和前S2抗原，它们又共同构成了外壳上的大、中、小3种蛋白形式，统称为HBV表面抗原(HbsAg)。但是恩替卡韦在治疗过程中较少出现乙肝病毒e抗原和e抗体的血清学转换致使疗程漫长，停药时间难以确定。HS-10234（III期）HS-10234，由江苏豪森研发的非核苷类逆转录酶抑制剂，拟用于治疗HIV和HBV感染。

相对而言，干扰素对HBeAg阳性的慢性乙肝患者的疗效更明显。较短的链为正链，长度可变，5端含有寡核糖核苷酸。

HBV的基因组(HBV-DNA)位于核心颗粒中心部位，由双链不完全环形结构的DNA组成，约含3.2k个核苷酸。HBV国内药物开发情况再进一步查询，国内针对HBV适应症的新药开发，已上市药物3个，分别为百赛诺、聚乙二醇干扰素、乐复能。

在细胞RNA聚合酶的催化下，cccDNA以负链DNA为模板转录成3个短的信使RNA和1个长的前基因组RNA。干扰素通过抗病毒蛋白质来抑制病毒蛋白质的合成而发挥抑制病毒增殖的作用，而对病毒本身没有直接抑制或杀灭作用。替诺福韦艾拉酚胺替诺福韦艾拉酚胺进入肝细胞后，水解关键酶是CES1，而肝脏中高表达CES1，所以TAF对抗HBV的治疗具有一定的靶向作用。引起恩替卡韦耐药需要3个以上基因位点同时发生变异，因而具有高耐药基因屏障的特性，核苷类药物初治患者耐药性极低。另一方面乙肝病毒聚合酶在病毒复制时有错误倾向，长期服用此类药物易积累耐药抗性，副作用也相应增加，并且一旦停止给药，病毒容易反弹。TAF引起的不良反应主要包括上呼吸道感染、头痛、恶心、腹泻、胀气、便秘、失眠和咳嗽，且均为轻度或中度。

2015年全球HBV感染人数近于2.57亿，约89万人口因HBV感染而死亡。）、31.2万人死于肝硬化。

乙肝治愈性药物，发现之路还有多长？ 2019-09-25 11:39 · 李华芸 中国拥有世界20%的人口，却同时也有全球一半的肝癌患者。另外该药在进行动物试验研究过程中发现有一定的隐患，也使得部分医生和患者使用起来有后顾之忧。

肝癌，已成为具有我国特色的癌种之一，这其中最主要的原因，即为乙肝病毒（HBV）感染。干扰素的抗病毒作用主要是通过干扰素与细胞膜上的干扰素受体结合，诱生多种抗病毒蛋白，从而阻碍病毒核酸及蛋白的合成来抑制病毒复制，同时干扰素还可以增强自然杀伤细胞、巨噬细胞和淋巴细胞的活力，增强抗病毒能力。

2018年12月，评价HS-10234片治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性研究的III期临床研究在中国开始。前基因组RNA和DNA聚合酶被核心抗原多肽二聚体包裹形成未成熟的核壳体，在DNA聚合酶的作用下，以前基因组RNA为模版，逆转录为负链DNA，然后再以负链DNA为模板合成正链DNA。HBV-DNA两个链的长度不同，其中较长的为负链，长度恒定，5端与DNA聚合酶相连。HBV流行病学基础2010年，全球HBV感染致78.6万人死亡，其中34.1万人死于肝癌（发达国家约1/4的肝癌源于HBV。

干扰素抗病毒具有广谱性，但它对细胞抗病毒作用是间接的，而且是非特异性的。核苷类似物，在病毒复制的过程中竞争性地结合在DNA上，且由于缺少一个羟基，核苷类似物不可能与下一个核苷酸形成共价键，从而使链合成终止。

干扰素治疗效果持久并且有较高的病毒表面抗原清除率，但其应答率低且副作用大，例如有流行性感冒症状出现、易疲劳、嗜中性白血球减少症、血小板减少症和精神不振（国家卫生健康委牵头，各有关部门配合）。

深入开展爱国卫生运动，推进城乡环境卫生综合整治。探索建立规范化诊治辅助系统，利用信息化手段对医生诊治方式进行实时规范。

鼓励有资质的商业保险机构开发癌症防治相关商业健康保险产品，引导基金会等公益慈善组织积极开展癌症患者医疗扶助。建设权威的科普信息传播平台，组织专业机构编制发布癌症防治核心信息和知识要点。依托双一流高校布局建设国家癌症攻关产教融合创新平台，适当增加癌症放化疗、影像、病理、护理、康复、安宁疗护以及儿童肿瘤等薄弱领域的专业招生计划和专业人才培养。各级疾病预防控制机构负责癌症危险因素监测、流行病学调查、人群干预、信息管理等。

（生态环境部、国家卫生健康委牵头，各有关部门配合）（六）推进职业场所防癌抗癌工作。引导高危人群定期接受防癌体检，加强疑似病例的随访管理，针对早期癌症或癌前病变进行早期干预。

以国家癌症中心为龙头，构建全国癌症防治网络，依托区域医疗中心，在东北、华北、华中、华东、华南、西北、西南7个片区分别遴选1—2家在癌症预防、治疗、教学、科研等领域处于领先水平的机构，推进癌症区域医疗中心建设。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，牢固树立大卫生、大健康的观念，坚持预防为主、防治结合、综合施策，创新体制机制和工作模式，普及健康知识，动员群众参与癌症防治，部署加强癌症预防筛查、早诊早治和科研攻关，聚焦癌症防治难点，集中优势力量在发病机制、防治技术、资源配置、政策保障等关键环节取得重点突破，有效减少癌症带来的危害，为增进群众健康福祉、共建共享健康中国奠定重要基础。

（国家中医药局牵头，国家卫生健康委配合）（十九）提升癌症中医药防治能力。修订肿瘤疾病诊疗规范、指南、临床路径。

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